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关于调整黄石爱康医院医学伦理委员会的通知

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关于调整黄石爱康医院医学伦理委员会的通知

 
各科室:
为贯彻落实国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法?#32602;?#22269;家卫生计生委11号令)及《干细胞临床研究管理办法(试行)?#32602;行?#25512;动我院涉及人的生物医学研究伦理审查监管体制机?#24179;?#35774;,经研究决定对黄石爱康医院医学伦理委员会进行调整,具体人员名单如下:
主 任委 员
邓建平          黄石爱康医院院长
副主任委员
田富明          黄石爱康医院副院长
委      员
杜胜华          黄石爱康医院主任医师,肾病内科专科主任
贾琼珍          黄石爱康医院副主任医师,中医科医师
聂春发          黄石爱康医院副主?#25105;?#24072;,药学部主任            
邹文凯          黄石爱康医院副主任医师,儿科主任
徐新刚          黄石爱康医院副主任医师,生殖中心男科主任
杨 艳           黄石爱康医院副主任护师,烧伤科护士长
王家顿          武汉科技大学讲师,细胞生物学
田 莉           湖北理工学院教师,伦理学
周世平          八泉社区卫生服务中心主?#21361;?#20844;卫与预防医学        
王 强           武汉科技大学基础学院院长,基础医学                                                                                                                                                             
柯任梅          大冶三中中级教师,国家心理咨询师二级
王 涛           武汉科技大学教师,人体解剖与组织胚胎学
袁三慧          湖北?#36164;?#24459;师事务所执业律师,法学
钟祥虎          湖北师范大学副教授,社会学
倪继兰          花园路社区书记,社区代表
医学伦理委员会办公室设在科教科,刘冲任办公室主?#21361;?#26607;越男任秘书。
附件1:黄石爱康医院医学伦理委员会工作章程
附件2:黄石爱康医院医学伦理委员会工作制度
附件3:黄石爱康医院医学伦理委员会保密?#20449;?#20070;
附件4:黄石爱康医院医学伦理委员会委员声明
附件5:黄石爱康医院医学伦理委员会利益冲突声明
附件6-1 黄石爱康医院医学伦理委员会审查申请表
附件6-2 伦理审查研究方?#25913;?#26495;
附件6-3 知情同意书模板
 
黄石爱康医院
二〇一九年十二月五日
 
 
 
 
抄送:北京爱康医疗投资控股集团、各位院领导
黄石爱康医院                            2019年12月5日印发
附件1
黄石爱康医院医学伦理委员会工作章程
第一章  总则
第一条   为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用,保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益,依据国际、国内相关的伦理准则,按照我国法律法规要求,特设立“黄石爱康医院医学伦理委员会”。
第二条   黄石爱康医院医学伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨,对涉及人的医学科研的科学?#38498;?#20262;理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。
 
第二章  组成
第三条   医学伦理委员会设主任委员1人,副主任委员1-2人,委员不超过17人,委员总数应为单数。每届任期五年,可以连任。为保证工作的连续?#38498;?#24517;要的活力,每?#20301;?#23626;可以更新20%-30%的委员。委员会成员主要由从事基础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学、伦理学、心理学等专家和社区代表组成,且须兼顾?#21592;?#27604;例合理。
第四条   医学伦理委员会设立办公室,负责日常事务和文件档案的保管等工作。
 
                      第三章  职责
第五条   指导并受理涉及人的医学研究项?#24247;?#30003;报,对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。
第六条   对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监?#20581;?#25351;导。
第七条   对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。
第八条   医学伦理委员会可以行使下列权限:
(一)要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报材料;
(二)伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项?#24247;?#35780;审意见。
(三)对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查,受理并审查研究中发生的不良事件,必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究;
(四)对全院科研人员开展医学科研伦理学的咨询和教育,提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性;
第九条   医学伦理委员会委员应当为接受伦理的研究项目保密。
第十条   医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定,利益相关者应主动申明并回避投票,评审过程和结果不受任何外界干扰,审查结果应当及时传达或发布。
 
第四章   审查内容及程序
第十一条  涉及人的医学研究伦理审查原则是:
(一)尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,?#32454;?#23653;行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、?#36130;?#31561;不正当手段使受试者同意受试,?#24066;?#21463;试者在任何阶段退出受试;
(二)对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;
(三)减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担;
(四)尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播?#25945;?#36879;露;
(五)确保受试者因受试受到损伤时得到及时治疗并得到相应的赔偿;
(六)对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护。
第十二条  需要进行伦理审查的研究项目应向医学伦理委员会提交下列材料:
(一)伦理审查申请表;
(二)研究或者相关技术应用方案;
(三)受试者知情同意书。
第十三条   项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的,应当事先获得口头知情同意,并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十四条   在获得受试者知情同意时,申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息,知情同意书应当以通俗易懂的文?#30452;?#36798;,少数民族地区可以采用当地文?#30452;?#36798;,并为受试者所理解,同?#22791;?#20104;受试者充分的时间考虑是否同意受试。
第十五条   当项?#24247;?#23454;施程序或者条件发生变化时,必须重新获得受试者的知情同意,并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十六条   医学伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。医学伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的,应当主动回避。无法回避的,应当向申请人公开这种利益。
第十七条   医学伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查:
(一)研究者的资格、经验是否符合试验要求;
(二)研究方案是否符合科学?#38498;?#20262;理原则的要求;
(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;
(四)在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否?#23454;保?br /> (五)对受试者的资料是否采取了保密措施;
(六)受试者入选?#22242;?#38500;的标?#38469;?#21542;合适和公平;
(七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可?#36816;?#26102;退出而无须提出且不受歧视的权利;
(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;
(九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题;
(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;
(十一)研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第十八条    医学伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。医学伦理委员会做出的决定应当得到三分之二以上委员同意。
第十九条    申请项目经医学伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应?#21271;?#21307;学伦理委员会审查批准。在实施过程中发生?#29616;?#19981;良反应或者不良事件的,应当及时向医学伦理委员会报告。
第二十条    申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。
第二十一条  医学伦理委员会的所有文件和通信由秘书归档,在医学伦理委员会办公室保存。
 
第二十二条   本章?#22871;?#19979;发之日起执行,由医学伦理委员会负责解释。  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件2
伦理委员会制度
伦理委员会章程
第一章   总则
第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(行)》(2007),国家?#31216;?#33647;品监督管理局《药物临床试验质量管理规?#19969;?2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规?#19969;?2010),制定本章程。
第二条  伦理委员会的宗?#38469;?#36890;过对临床研究项?#24247;?#31185;学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研?#24247;?#20449;任和支持。
第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级?#31216;?#33647;品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监?#20581;?br />  
第二章   组织
第四条  伦理委员会名称:黄石爱康医院医学伦理委员会
第五条  伦理委员会地址:湖北省黄石市西塞山区颐阳路562号
第六条  组织架构:伦理委员会隶属黄石爱康医院。医院根据伦理审查的范围,确定伦理委员会的组织架构;根据审查项?#24247;?#25968;量,设置伦理委员会分会。医院设置伦理委员会办公室。
第七条  职责:伦理委员会?#21592;?#21333;位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目,医疗器械临床试验项目,涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研?#24247;?。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条   权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不?#23454;?#24433;响。伦理委员会有权批准/不批?#23478;?#39033;临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条   行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数?#24247;?#20262;理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾?#30465;?#31192;书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。
第十条   财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。伦理委员会主任和办公室人员由医院院务会任命。
 
第三章    组建与换届
第十一条   委员组成:伦理委员会的组成和数量应与所审查项?#24247;?#19987;业类别和数量相符。研究伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项?#24247;?#32452;织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学,并有不同?#21592;?#30340;委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。
第十二条   委员的?#24515;?推荐:伦理委员会采用公开?#24515;?#30340;方式,结合有关各方的推荐并审查工作征询本人意见,形成委员候选人名单,应聘者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条   任命的机构与程序:医院院务会负责伦理委员会委员的任命事项。研究伦理委员会委员候选人员名单提交院务会审查讨论,当选委员的同意票应超过法定参加审查工作人数的半数,如果医院院务会组成人员是被任命的委员,应从讨论决定程序?#22411;?#20986;。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。
接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书,同意并签署利益冲突声明,保密?#20449;担?#24182;同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第十四条   主委:伦理委员会设主委1名,副主委1-2名。主委和副主委由委员选举产生,并经医院院务会任命。主委负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件的主委与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主委因故不能履行职责时,可以委托副主委履行主委全部或部分职责。
第十五条   任期:伦理委员会每届任期5年,可以连任。
第十六条   换届:换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2;应有部分委员留任,?#21592;?#35777;伦理委员会工作的连续性;本单位兼职委员一般连任不超过5届。换届候选委员采用公开?#24515;肌?#26377;关各方和委员推荐的方式产生,医院院务会任命。
第十七条  免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不?#23460;?#32487;续担任委员者。
免职程序:免职由院务会讨论决定,同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则?#24515;?推荐候选替补委员;替补委员由院务会讨论决定,同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜?#25991;?#20020;床研究项?#24247;?#23457;查,或某临床研究项?#24247;?#21463;试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾?#30465;?#29420;立顾问应提交本人简历,资质证明文件,签署保密?#20449;?#19982;利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项?#24247;?#26576;方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。
第二十条  伦理委员会主任和办公室人员:伦理委员会设(行政)主任1名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,并兼任伦理委员会委员,承担项目审查职责;办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会主任和办公室人员由医院院务会任命。
 
第四章    运作
第二十一条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表,会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,每月定期召开审查会议,委员在会前预审送审项目研究过程中出现重大或?#29616;?#38382;题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查快速审查是会议审查的补充形式,?#24247;?#26159;为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目:临床研究方案的较小修正,不影响研究风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目:预期?#29616;?#19981;良事件审查。
第二十二条  法定人数:到会委员人数应超过半数成员,到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同?#21592;?#30340;委员。
第二十三条  审查决定:送审文件齐全,申请人独立顾?#23460;?#21450;与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。主委或被授权主持会议的副主委不投票,只有当两种审查意见的票数相等时,或各种审查意见的票数都不足半数时,主委或被授权主持会议的副主委才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定,医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定:摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,或向医院质量管理部门申诉。
第二十四条  利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制?#28304;?#26045;。
第二十五条  保密:伦理委员会委员/独立顾问?#36816;?#23457;项?#24247;?#25991;件负有保密责任和义务审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。
第二十六条  协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目?#32487;?#20132;伦理审查,受试者的健康和权益得到保护,保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除,?#34892;?#30340;报告和处理违背法规与方案的情况,建立与受试者、研究者或研究利益相关方?#34892;?#30340;沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会?#34892;?#30340;沟通交流机制,协作完成多中心临床研?#24247;?#20262;理审查。
第二十七条  质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质?#24247;?#26816;查评估,接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理,接受独立的、外?#24247;?#36136;?#31185;?#20272;或?#29616;ぁ?#20262;理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条  监督管理:伦理委员会主任向分管院领导报告工作,向医院、政府?#31216;?#33647;品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况,医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的同意决定,医院院务会可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。
 
 
 
 
 
 
 
研究利益冲突政策
 
第一条  研?#24247;目?#35266;性与伦理审查的公正性是科学研?#24247;?#26412;质和公众信任的基石,研?#24247;?#21033;益冲突可能会危及科学研?#24247;目?#35266;性与伦理审查的公正性,并可能危及受全。为了规范科学研究行为,保证研?#24247;目?#35266;性与伦理审查的公正性,根据SFDA《药物临床试验质量管理规?#19969;?以及科学技术部《科研活动诚信?#25913;稀?制定《研究利益冲突政策》。
第二条  本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动,伦理委员会的审查活动,独立顾问的咨询活动,以及研究人员的研究活动。
第三条   医院设置研究利益冲突管理委员会,负责对伦理委员会委员和研究者利益冲突日常监管,每年向全体会议提交年度报告(应作必要修订?#21592;?#25252;隐私权信息之于众,医院监察室负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管,对违反研究利益者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
第四条   研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突,?#21019;?#22312;可能影履行其研究职责的经济或其他的利益。?#22791;美?#30410;不一定影响个人的判断,但可能导致客观性受到他人?#23460;?#26102;,就存在明显的利益冲突当任何理智的人对?#32654;?#30410;是否应该?#35762;?#30830;定,就存在潜在的利益冲突。
医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。
第五条   伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别
1.医疗机构临床研究机构的利益冲突
本机构是新药医疗器械的研究成果所有者、专利权人,或临床试验批件的申承担该项?#24247;?#20020;床试验任务。
2.伦理委员会委员/独立顾?#30465;?#30740;究人员的利益冲突委员/独立顾?#30465;?#30740;究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产动产的关系。
第六条   研究利益冲突的管理
1.培训
2.医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理
3.伦理委员会组成和运行独立性的管理
4.研究人员利益冲突的管理
5.接受监督
伦理委员会岗位职责
 
一、伦理委员会
委员
主委
独立顾问
没?#22411;鍍本?#23450;权。
二、伦理委员会的管理人员
伦理委员会主任(行政)
负责伦理委员会办公室的日常行政管理。
办公室秘书
办公室工作人员
 
 
审查会议规则
 
第一条  本会议规则适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效,在充分、?#34892;?#30340;讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。
第二条  会议议题
1.对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,快速审查项目,实地访查,受试者抱怨。
2.对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,?#29616;?#19981;良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,复审,会议审查项目按?#38556;人?#20808;审的原则安排。
第三条  会议准备
1.安排会议日程:受理送审材?#29616;?#23457;查会议的最长时限一般不超过1个月:例行审查会议一般每月安排1次,需要时可以增加审查会议次数;紧急会议及时召开。
2.会前的主审/咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见:送达主审/咨询文件;会前完成审查/咨询工作表。
3.预审:会议审查材料提?#20843;?#36798;参会委员预审。
4.发布会议通知,准备会议文件,准备会场确保参会委员符合法定人数。
第四条  参会人员
1.法定人数:到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数,到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同?#21592;?#30340;委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议,?#21592;?#20854;发表意见时不感到拘束。
2.受邀参会人员:可以邀请独立顾?#23454;?#20250;陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提?#30465;?br /> 3.列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动,并经伦理委员会主任同意后,可以?#24066;?#21015;席会议;列席者应签署保密?#20449;怠?br /> 第五条  会议主持人
1.伦理委员会主委担任会议主持人。如果主委与审查项目存在利益冲突,则应主动声明与回避,并授权副主委或一位委员担任临时主持人,直?#22870;?#23457;查项目表决结束。主委不能出席会议,由主委授权的副主委或委员担任会议主持人。
2.主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权,提请表决,维?#31181;?#24207;并执行会议规则。
第六条  会议开始程序
1.参会委员签到,秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
2.主持人宣布到会委员是否符合法定人数。
3.主持人提?#35757;?#20250;委员,如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明。
第七条  会议报告项?#24247;?#23457;查
1.会议记录:委员审阅上次会议记录,发表修改意见。
2.快速审查项目:听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目,委员审核。如果有委员发表不同意见,则该项目进入会议审查。
第八条  会议审查项?#24247;?#23457;查
1.会议审查项?#24247;?#25253;告:听取申请人报告研究项目概况;听取独立顾问就审查项目咨询问题陈述意见,委员应注意聆听。
2.会议提问
主持人?#34892;?#23433;排委员提?#30465;?#20027;持人最后提?#30465;?br /> 委员应围绕?#40763;?#23457;查项目,对所关注的问题进行提?#30465;?#22996;员提问应注意方式,避免质询,不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。
申请人应对提?#39318;?#20986;回应;委员可以追?#30465;?br /> 3.会议讨论
进入审查意见的讨论环节,申请人、独立顾?#30465;?#19982;审查项目存在利益冲突的委员应离场。
主持人首先安排主审委员概述其审查意见,?#34892;?#23433;?#29260;?#20182;委员发言讨论。
委员发言应明确阐述自己的审查意见并?#24471;?#29702;由;委员认为需要修正后重审,应加?#36816;得鰲?#22996;员每次发言不能超过限定的时间(一般不超过5分钟),就同一问题发表意见的次数不超过2次,在讨论过程中,委员应充?#32959;?#37325;不同的意见,不能打断其他人的发言,不能?#23460;?#21160;机。
主持人在每位委员发?#38498;?应征求其他委员的不意见。委员的不同意见?#21152;?#22312;会发表。主持人应充?#32959;?#37325;所有委员的意见,鼓励各?#26893;?#21516;意见充分发表,平衡安排?#26893;?#21516;见委员的发言机会,有足够的时间进行讨论。主持人认为自己有非常重要的其他审查意可以最后发表。
最后,主持人概括对研究方案、知情同意书、?#24515;?#26448;料、主要研究者和研究团队的讨论意见,再次征求委员有无不同意见。
第九条  审查决定
1.每项审查应在送审文件齐全,申请人、独立顾?#30465;?#19982;研究项目存在利益冲突的数离场,投票委员符合法定人数,委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注和观点通过充分讨论,尽可能达成委员都可?#36234;?#21463;的审查意见后,主持人提请会议表决。
2.到会委员以投票的方式做出决定,没有参加会议讨论的委员不能投票,委员独出决定,不受研究者、申办者研究项目主管部门(括医院相关职能管理部门)的干委员不能投弃权票,主席或被授权的会议主持人不投票,只有当两种审查意见的票数相等或各种审查意见的票数都不足半数时,主席或被授权的会议主持人才可以投票。
3.以超过投票委员半数票的意见作为审查决定,如果各种审查意见的票数都不足半应重新讨论后再投票,或补充材料后重审。
4.秘书汇总投票单,主持人宣布投票结果。
5.审查会后及时传达决定。
 
附件3
保密
一、
口伦理委员会委员             口独立顾问              口伦理委员会秘书
口伦理委员会工作人员         口检查员                口其他
二、保密范围
1.秘密文件
会议记录,投票单,会议审查决定表,快审主审综合意见,信息交流记录,次定文件;
2.内部文件
保密义务
1.?#39029;信?#25152;接触的秘密文件仅用于研究项?#24247;?#23457;查/咨询?#24247;模?#25110;仅用于检查伦理审查的工作?#24247;模晃页信?#19982;用接触的秘密文件的研究送审项目申请人之间如果存在利益冲突,?#21307;?#20027;动声明并回避。
2.?#39029;信?#25152;接触的内部文件仅用于检查伦理审查工作、或学术交流的?#24247;摹?br /> 3.?#39029;信刀员?#21327;议保密范围内文件涉及商业秘密、审查信息、个人信息?#20154;?#26377;内容保密,不向任何第三方泄露,不借此为自己或第三方谋利。
4.?#39029;信?#19981;复制、不留存本协议保密范围内的所?#34892;?#24687;。
我已被告知,如果违背?#20449;担医?#25215;担由此而导致的法律责任。
                                                                    
作为伦理委员会委员独立顾?#23460;?#21450;伦理委员会秘书和工作人员,我同意公开以下信息:
 
签名:
日期:     年     月     日
 
 
 
 
 
附件4                                      文件编号:
委员声明
 
一、?#21307;?#21463;担任伦理委员会工作的任命,?#21307;?#23653;行自己的职责。我知道这项工作是兼职的。
二、?#21307;险?#21442;加有关伦理和科学方面的初始培训和继续教育,根据培训的要求和预期目标努力学习,参加考核并取得合格的成绩。
三、我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开工作报酬和其他有关开支。
四、我同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密?#20449;怠?br /> 五、我同意签署利益冲突声明,公开与审查项目相关的经济利益和非经济利益。
 
 
 
签名:
 
日期:      年    月    日
 
 
 
附件5                                   文件编号:
 利益冲突声明
(委员/独立顾问)
我同意参加伦理委员会的审查/咨询工作,为了保证伦理审查/咨询工作的公正?#38498;投?#31435;性,我声明如下:
  1. 当与审查项目存在以下(但不限于)利益冲突,?#21307;?#20027;动向伦理委员会和办公室声明并回避该项?#24247;?#23457;查决定/咨询:
  1. 接受政府?#31216;?#33647;品监督管理部门、卫生行政主管部门以及医院监察室的监督与检查。
  2. 如果我发现伦理委员会审查工作中存在任何可能导致利益冲突的情况,?#21307;?#21521;伦理委员会政监察室报告,?#21592;?#37319;取恰当的措施进行处理。
 
 
 
签名:
 
日期:     年     月     日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件6-1
黄石爱康医院医学伦理委员会审查申请表
提请医学伦理委员会审查申请
 
科 室   版本号   版本日期  
提请审查内容:
 
 
 
附件6-2
伦理审查研究方?#25913;?#26495;
编号:
方案审查工作表
(实验性研究)
 
项目  
项目来源  
方案版本号   方案版本日期  
知情同意书版本号   知情同意书版本日期  
受理号   主审委员  
 
审查原则
  • 符合公认的科学原理,并有充分的相关科学文献作为依据
  • 研究方法合乎研究?#24247;?#24182;适用于研究领域
  • 研究者和其他研究人员胜任该项研究
审查要素
 
二、研?#24247;?#39118;险与受益
审查原则
  • 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
  • 受试者的风险相对于预期的受益应合理,并且风险最小化
审查要素
 
三、受试者的医疗和保护
审查原则
  • 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,并保证所做出的任何医疗决定?#38469;?#22522;于受试者的利益
  • 受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利
审查要素
 
四、隐私和保密
审查原则
  • 采取的措施足?#21592;?#25252;受试者的隐私与数据的机密性
审查要素
 
五、弱?#36843;?#20307;的考虑
审查原则
  • 纳入弱势人群作为受试者的理由是正当与合理的
  • 采取特殊的措施,确保该人群的权益和健康
审查要素
 
审查意见
建议:
 
□ 同意,□ 作必要的修正后同意,□ 作必要的修正后重审,□ 不同意
□ 提交会议审查(仅快速审查可勾选)  
?#20013;?#23457;查?#24503;?/td> □3 个月  □6个月  □12个月  □其他
主审委员声明 作为审查人员,我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突
签名  
日期  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件6-3
知情同意书模板
编号:
知情同意书审查工作表
(回顾性观察性研究,利用既往的人的生物标本的研究)
 
项目  
项目来源  
方案版本号   方案版本日期  
知情同意书版本号   知情同意书版本日期  
受理号   主审委员  
一、知情告知页
审查原则
  • 在要求个体同意参加研究之前,研究者必须以其能理解的语言或其它交流?#38382;教?#20379;信息(CIOMS 第5条)
  • 书面知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料均应包括对下列内容的解?#20572;↖CH GCP 4.8.10)
审查要素
二、知情同意签字页
审查原则
  • 对于所有的人体生物医学研究,研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意,若在个体不能给予知情同意的情况下,必须根据?#20013;?#27861;律获得其法定代理人的许可(CIOMS 第4条)
  • 只有在确定可能的受试对象充分了解了参加研?#24247;?#26377;关实情和后果,并有充分的机会考虑是否参加?#38498;螅?#25165;能征求同意(CIOMS 第5条)
审查要素
 
审查意见
建议:
 
 
 
 
 
 
 
 
□ 同意,□ 作必要的修正后同意,□ 作必要的修正后重审,□ 不同意
□ 提交会议审查(仅快速审查可勾选)  
?#20013;?#23457;查?#24503;?/td> □3个月  □6个月  □12个月  □其他
主审委员声明 作为审查人员,我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突
签名  
日期  
 
 

?#24471;鰨?#26412;站文章只为患者提供信息查阅参考,不作为诊疗依据,如有版权方面我们会尽可能标注,站内?#35745;?#38598;、文字如侵犯了您的权利请及时与我们联系,我们会及时作出调整,谢谢!
预?#26082;?#32447;:0714-6236162 健康咨询QQ:800031250
医院地址:湖北黄石市颐阳路562号  医院网址:Http://www.rawrn.club/

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